अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने बार-बार होने वाले या दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए बोर्टेज़ोमिब और डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन में ब्लेनरैप (बेलेंटमैब मैफोडोटिन-बीएलएमएफ) को मंजूरी दे दी है।
यह मंजूरी उन मरीजों के लिए है, जिन्होंने प्रोटीसोम इनहिबिटर (पीआई) और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी (आईएमआईडी) एजेंट सहित कम से कम दो पूर्व उपचार प्राप्त किए हैं।
निर्णायक DREAMM-7 चरण 3 परीक्षण के परिणामों ने अनुमोदन की सूचना दी। उन रोगियों में जिनके पास पीआई और आईएमआईडी समेत दो या अधिक पूर्व उपचार थे, डारातुमुमाब-आधारित ट्रिपलेट थेरेपी की तुलना में, ब्लेंरेप ने संयोजन में मृत्यु के जोखिम (खतरा अनुपात) में नैदानिक रूप से सार्थक कमी दिखाई [HR]0.49) और तीन गुना औसत प्रगति-मुक्त अस्तित्व (31.3 महीने बनाम 10.4 महीने; एचआर, 0.31)। कोई नया सुरक्षा या सहनशीलता संकेत नहीं देखा गया।
जीएसके के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी टोनी वुड ने एक बयान में कहा, “नए और नवीन उपचारों की तत्काल आवश्यकता है, क्योंकि मल्टीपल मायलोमा वाले लगभग सभी रोगियों को दोबारा बीमारी का अनुभव होता है, और कार्रवाई के एक ही तंत्र के साथ पीछे हटने से अक्सर इष्टतम परिणाम नहीं मिलते हैं।” “एकमात्र एंटी-बी-सेल परिपक्वता एंटीजन एजेंट के रूप में जिसे स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स में प्रशासित किया जा सकता है, जिसमें सामुदायिक केंद्र भी शामिल हैं जहां 70% रोगियों को देखभाल मिलती है, ब्लेनरेप रोगी की एक प्रमुख आवश्यकता को पूरा करता है।”
जीएसके को ब्लेनरेप की स्वीकृति प्रदान की गई।
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उद्धरण: एफडीए ने रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा (2025, 30 अक्टूबर) के लिए ब्लेनरेप को मंजूरी दी, 30 अक्टूबर 2025 को लोकजनताnews/2025-10-fda-blenrep-relapsed-refractory-multiple.html से लिया गया।
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