आई. एडवर्ड्स द्वारा
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने बुधवार को घोषणा की कि वह सस्ते विकल्पों तक पहुंच में तेजी लाने के प्रयास में, कुछ उच्च कीमत वाली दवाओं के कम लागत वाले संस्करणों को मंजूरी देने के लिए कुछ नियमों में ढील देगा।
यह निर्णय बायोसिमिलर-दवाओं को प्रभावित करता है जो जीवित कोशिकाओं से बनी जैविक दवाओं की लगभग समान प्रतियां हैं।
ये दवाएं जेनेरिक दवाओं के समान हैं लेकिन उत्पादन में अधिक जटिल हैं। इनका उपयोग अक्सर कैंसर, मधुमेह और ऑटोइम्यून बीमारियों जैसी गंभीर स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है।
कई सबसे अधिक बिकने वाली ब्रांड-नाम दवाओं में पहले से ही बायोसिमिलर संस्करण हैं, जिनमें स्तन कैंसर के लिए हर्सेप्टिन, इंसुलिन के लिए लैंटस और गठिया और अन्य ऑटोइम्यून विकारों के लिए हमिरा शामिल हैं।
द न्यूयॉर्क टाइम्स के अनुसार, नए मार्गदर्शन के तहत, बायोसिमिलर डेवलपर्स को अब यह साबित करने के लिए महंगे और लंबे नैदानिक परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं होगी कि उनका संस्करण मूल संस्करण जितना ही प्रभावी है।
इसके बजाय, उन्हें बस यह दिखाना होगा कि दवा की संरचना और निर्माण प्रक्रिया ब्रांड-नाम संस्करण के समान है।
एफडीए ने फार्मासिस्टों के लिए ब्रांड नाम वाली दवाओं के स्थान पर बायोसिमिलर का उपयोग करना आसान बनाने की भी योजना बनाई है, जैसे वे जेनेरिक दवाओं के साथ कर सकते हैं।
अमेरिकी स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ कैनेडी जूनियर ने परिवर्तनों की घोषणा करते हुए एक संवाददाता सम्मेलन के दौरान कहा, “बहुत लंबे समय से, सरकारी नौकरशाही और नियामक बाधाओं ने एकाधिकार की रक्षा की है और प्रतिस्पर्धा को दबा दिया है।”
एफडीए आयुक्त डॉ. मार्टी मैकरी ने कहा कि बदलावों से अनुमोदन की समय-सीमा मौजूदा पांच से आठ साल तक आधी हो सकती है, और कंपनियों को अनुसंधान लागत में लाखों डॉलर की बचत हो सकती है। उन्होंने कहा कि वे बचत अंततः मरीजों के लिए कीमतें कम कर सकती हैं।
उद्योग विशेषज्ञों ने कहा कि यह कदम मदद कर सकता है, लेकिन बायोसिमिलर को ग्राहकों तक पहुंचने से रोकने वाली सबसे बड़ी बाधाओं को हल नहीं कर सकता है।
ब्रांड-नाम दवा निर्माता लंबे समय से एफडीए अनुमोदन के बाद भी बायोसिमिलर लॉन्च में देरी करने के लिए पेटेंट सुरक्षा और मुकदमों का इस्तेमाल कर रहे हैं।
निवेश बैंक बेयर्ड के दवा उद्योग विश्लेषक ब्रायन स्कोर्नी ने कहा, “मैं वास्तव में इस विनियामक परिवर्तन को वास्तविक बाधा को कम करने के रूप में नहीं देखता हूं।”
द टाइम्स की रिपोर्ट के अनुसार, वर्तमान में, जेनेरिक और बायोसिमिलर दवाएं अमेरिका में लगभग 90% नुस्खे बनाती हैं, फिर भी वे कुल दवा लागत का केवल एक छोटा सा हिस्सा बनाते हैं।
बायोलॉजिक दवाएं, जिन्हें बायोसिमिलर बदलने के लिए डिज़ाइन किया गया है, बढ़ती दवा खर्च का एक प्रमुख चालक बनी हुई हैं।
ब्रांड-नाम दवा निर्माताओं के लिए पैरवी करने वाले समूह PhRMA ने बुधवार को कहा कि फार्मेसी लाभ प्रबंधक-दवा की कीमतों पर बातचीत करने वाले बिचौलिये भी बायोसिमिलर पहुंच को सीमित करने के लिए दोषी हैं।
कैनेडी ने प्रमुख दवा कंपनियों पर नियमों में हेराफेरी करने और अपने मुनाफे की रक्षा के लिए पैरवी करने का भी आरोप लगाया।
उन्होंने कहा, “फार्मास्युटिकल उद्योग ने नियमों में धांधली की है।”
2015 में पहले बायोसिमिलर को मंजूरी मिलने के बाद से 60 से अधिक अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर चुके हैं, लेकिन प्रक्रिया धीमी रही है। एफडीए अधिकारियों का कहना है कि इस नई पहल का उद्देश्य मरीजों और दवा निर्माताओं दोनों के लिए प्रक्रिया को तेज और सस्ता बनाकर इसे बदलना है।
अधिक जानकारी:
अमेरिकन कैंसर सोसाइटी के पास और भी बहुत कुछ है बायोसिमिलर दवाएं,
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उद्धरण: एफडीए नकलची दवा नियमों को आसान बनाएगा, सस्ती दवाओं तक पहुंच में तेजी लाएगा (2025, 1 नवंबर) 1 नवंबर 2025 को लोकजनताnews/2025-10-fda-ease-copycat-drug-access.html से लिया गया।
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